ISO 13485:2003

คือมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ (Medical devices) ซึ่งเวอร์ชั่นปัจจุบันประกาศใช้เมื่อวันที่ 15กรกฎาคม 2546 (15 July 2003) องค์กรที่สามารถทำมาตรฐานนี้ได้ต้องเป็นองค์กรที่ผลิตชิ้นส่วนเครื่องมือแพทย์เท่านั้น
สาระสำคัญของ ISO 13485:2003
• The regulatory focus
• Process approach
• Focus on ‘meeting customer requirements’
• Focus on ‘maintaining the effectiveness of the QMS’
• Maintenance of procedural documentation